項目名稱(chēng)：
醫療器械“工程化設計服務(wù)+認證注冊檢測服務(wù)”的技術(shù)平臺
產(chǎn)業(yè)化公司名稱(chēng)：
北京水木中暉科技發(fā)展有限公司
出資主體：
北京首都科技發(fā)展集團投資管理有限公司
項目簡(jiǎn)介
公司針對醫療器械設立工程化門(mén)檻高、產(chǎn)品注冊上市過(guò)程長(cháng)的行業(yè)痛點(diǎn)，設立兼具工程化設計服務(wù)與認證注冊檢測服務(wù)的技術(shù)平臺。為醫療器械企業(yè)提供功能性研發(fā)、合規性研發(fā)、易用性研發(fā)、可靠性研發(fā)、批量性研發(fā)的醫療器械認證工程化咨詢(xún)及醫療器械認證檢測服務(wù)，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，彌補研發(fā)缺陷，為醫療器械工程化、產(chǎn)業(yè)化提供有效支撐。平臺擁有國內稀缺、技術(shù)領(lǐng)先的醫療器械專(zhuān)業(yè)電磁兼容實(shí)驗室，可滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品多樣化的分析檢測需求。團隊擁有行業(yè)內的最高端的工程化能力， 曾長(cháng)期服務(wù)于醫療器械監管行業(yè)，參與政 策法規標準的制定工作。
項目亮點(diǎn)
·平臺是國內首個(gè)具備質(zhì)子/重離子醫療工程化設計服務(wù)能力的科技服務(wù)開(kāi)放平臺。
·在高新領(lǐng)域是唯一擁有完整的質(zhì)子重離子治癌設備的檢驗技術(shù)
·在臨床評價(jià)方面，從2015年5月臨床評價(jià)指導原則頒布以來(lái)完成超過(guò)100個(gè)CER撰寫(xiě)并80%以上通過(guò)注冊。
